英文题目：Nimotuzumab plus CCRT versus CCRT for locally advanced cervical squamous cell carcinoma: the randomized, phase 3 CC3 study (NCT04678791)
中文题目：尼妥珠单抗联合同步放化疗对比单纯同步放化疗治疗局部晚期宫颈鳞癌：一项随机、Ⅲ期CC3研究（试验编号：NCT04678791）
目前，针对局部晚期宫颈癌，靶向药物联合同步放化疗的高级别循证医学证据仍相对匮乏。CC3研究是全球首个针对局部晚期宫颈鳞癌开展的表皮生长因子受体（EGFR）单克隆抗体联合同步放化疗的多中心、随机对照Ⅲ期临床试验。本研究旨在评估人源化EGFR单克隆抗体尼妥珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈鳞癌的临床疗效及安全性。
本研究纳入局部晚期宫颈鳞癌患者，采用1:1比例随机分为试验组与对照组。试验组采用尼妥珠单抗联合同步放化疗方案，对照组仅接受单纯同步放化疗方案。
尼妥珠单抗400 mg 静脉滴注，每周1次，持续治疗6周。同步放化疗方案：化疗采用顺铂单药方案，剂量为40 mg/m²，每周1次，持续6周；放疗采用调强放疗（IMRT）或容积调强放疗（VMAT）技术，外照射总剂量45~50.4 Gy，分25~28次完成；联合高剂量率后装近距离治疗，总剂量30~40 Gy，于8周内完成全程放疗。
主要研究终点为3年无进展生存期（PFS），疗效评价依据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST 1.1）；次要研究终点包括3年总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、完全缓解率（CRR），均采用RECIST 1.1标准评估；安全性终点依据不良事件通用术语标准5.0版（CTCAE v5.0）进行评价。本研究临床试验编号：NCT04678791。
本研究于2021年1月至2022年3月共完成286例局部晚期宫颈鳞癌患者入组，其中尼妥珠单抗联合同步放化疗组142例，单纯同步放化疗对照组144例，两组患者基线临床资料均衡可比，组间基线无统计学差异。
生存预后结果显示：试验组3年无进展生存率为87.2%，显著高于对照组的77.4%，组间差异具有统计学意义（P=0.031）；风险比（HR）=0.53，95%置信区间（CI）：0.30~0.95（P=0.032）。
肿瘤客观缓解结果：试验组完全缓解102例（71.83%）、部分缓解26例（18.31%）；对照组完全缓解95例（65.97%）、部分缓解22例（15.28%）。试验组与对照组客观缓解率分别为90.14%、81.25%，试验组疗效显著更优（P=0.032）。
安全性结果：两组患者以1~2级轻度不良事件为主，总体不良反应谱一致，主要包括：贫血（65.58%）、白细胞减少（49.64%）、中性粒细胞减少（45.29%）、恶心（42.75%）、血小板减少（38.04%）、呕吐（27.54%）、乏力（22.10%）、腹泻（21.01%）、淋巴细胞减少（17.03%）、低钾血症（16.30%）、低白蛋白血症（11.23%），无新增预期外严重不良反应，两组安全性及耐受性均良好。
CC3 Ⅲ期临床研究证实，对于局部晚期宫颈鳞癌患者，在同步放化疗基础上联用尼妥珠单抗可显著提升肿瘤客观缓解率，有效延长患者3年无进展生存期，且未明显增加不良反应，患者耐受性良好。
